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【產(chǎn)品組成】

組織固定液主要由甲醛，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和純化水組成。

【保存條件】

儲存條件：2-25℃  有效期：2年

【產(chǎn)品概述】

固定的目的在于保存細胞和組織的原有形態(tài)結構，固定劑能阻止內(nèi)源性溶酶體酶對自身組織和細胞的自溶、抑制細 菌和霉菌的生長。固定劑通過凝固、生成添加化合物等使蛋白質(zhì)內(nèi)部結構發(fā)生改變，從而使酶失活。固定液主要分為醛類固定液、汞類固定液、醇類固定液、氧化劑類固定液、苦味酸鹽類固定液等，較常用的是醛類中的福爾馬林、醇類中的乙醇。

固定是將組織浸入化學溶劑，使細胞內(nèi)的物質(zhì)盡量保持其生活狀態(tài)時的結構和位置，并盡量保存組織中的抗原，使其不被破壞或擴散。醛類固定液是一種交聯(lián)性組織固定劑，主要通過使蛋白質(zhì)分子發(fā)生交聯(lián)而產(chǎn)生固定作用，中 性 福爾馬林固定液采用磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉調(diào)節(jié)其pH值至中性，能大限度地保護組織抗原，固定效果及對組織抗原性的保存均優(yōu)于一般的甲醛溶液，是生物組織***常用的固定液。

【用途】

用于新鮮組織樣本的固定。

【使用方法】

1.組織固定：室溫或4℃浸泡固定2-24h，用緩沖液漂洗后即可樹脂包埋用于組織切片。

2.切片固定：室溫或4℃固定10min-2h，視切片厚度而定，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

3.細胞固定：室溫或4℃固定10-30min，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

【提示】

1、組織固定越新鮮越好。組織一經(jīng)離體，就能及時地固定，這是好的。

2、組織固定，組織塊不宜過大。凡是需要固定的組織，都不應該太大太厚，這是因為所有的固定液穿透力不夠強，浸透度不夠快的緣故。如果較大厚的組織，不經(jīng)處理就進行固定，那么待固定液進入至中間對可能這些組織早就發(fā)生自溶了。因此，對于較大的組織，必須先進行處理，切成制片材料再行固定，這是zui佳的處理方法，如遇到胃腸的器官，則應將其剪開，放平后，再行固定，若非特急病例，zui好在固定后才取材，因這類組織、粘膜和肌層容易分開，沒固定時，難以取得zui佳制片材料，對于產(chǎn)酶類的器官如肝、腎、脾等，更要處理好，否則更容易出現(xiàn)自溶現(xiàn)象。

3、組織固定，時間不宜太短，也不宜太長。時間太短，就不能很多的固定組織，因為不管組織大小，固定液浸入組織之中，都需要有一定的時間，時間太短，就會影響組織固定的效果，對以后一系列關系的處理都有影響，切片質(zhì)量難以保證，固定時間太長，也不好。組織長時間的固定，福爾馬林會產(chǎn)生一種酸，影響核的染色。對于固定很長時間的陳列性標本制片后切片染色不鮮艷，顯得非常陳舊。另外，長時間的固定往往會出現(xiàn)福爾馬林色素，尤其是造血器官的標本，更應注意。固定時間過長，可降低抗原的活性。

4、固定液的量要充分。固定液量的足夠與否決定著組織固定的成敗，有的人認為，固定液的量與組織的比應是20：1，這個要求對于小組織來說是完全可以達到的，但對于大標本來說，則是一件非常困難的事情。因為對于大醫(yī)院來說，每天都有幾十上百例的標本，小如大頭針大小，大的達幾十斤的腫瘤，對于這樣大的標本，按20：1的比例來做，顯然是不可能的事，既要做到組織能固定好，又不使組織吹干就必須具體情況具體處理。對于大的標本，原則上是不讓其暴露部分被吹干，這是因為在現(xiàn)實當中，大的標本往往露出容器一大半，因此對于這種情況，應取些脫脂棉或紗布，浸濕固定液后，蓋于組織表面，以免使組織被風干，影響制片效果。

【樣本要求】

盡量保證組織樣本的新鮮。

【檢驗方法的局限性】

本品僅限于體外診斷使用。

【產(chǎn)品性能指標】

1.外觀：本品為無色透明液體。

2. 氣味：產(chǎn)品具有甲醛的刺激性氣味。

3. pH：7.0±0.5

4. 甲醛含量：3.5%-4.0%

【注意事項】

1、為了您的******和健康，請穿實驗服并戴一次性手套操作。

2、本品不含防腐劑，請勿反復凍融。

3、本品使用后的廢棄物應按******環(huán)境保護相關法律法規(guī)執(zhí)行。

4、產(chǎn)品過有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。

組織固定液說明書

【產(chǎn)品名稱】組織固定液

【包裝規(guī)格】

2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、100ml、120ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、25000ml或按客戶要求定制。

【預期用途】用于新鮮組織樣本的固定。

【檢驗原理】

組織固定液能很好地保存組織的抗原性和細微結構，適用于組織標本和細胞片的較長期保存，非常適合組織和細胞的光鏡免疫化學研究。

【主要組成成分】

組織固定液主要由甲醛，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和純化水組成。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：2-25℃  有效期：2年

【樣本要求】

盡量保證組織樣本的新鮮。

【檢驗方法】

1.組織固定：室溫或4℃浸泡固定2-24h，用緩沖液漂洗后即可樹脂包埋用于組織切片。

2.切片固定：室溫或4℃固定10min-2h，視切片厚度而定，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

3.細胞固定：室溫或4℃固定10-30min，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

【檢驗方法的局限性】

本品僅限于體外診斷使用。

【產(chǎn)品性能指標】

1.外觀：本品為無色透明液體。

2. 氣味：產(chǎn)品具有甲醛的刺激性氣味。

3. pH：7.0±0.5

4. 甲醛含量：3.5%-4.0%

【注意事項】

5、為了您的******和健康，請穿實驗服并戴一次性手套操作。

6、本品不含防腐劑，請勿反復凍融。

7、本品使用后的廢棄物應按******環(huán)境保護相關法律法規(guī)執(zhí)行。

8、產(chǎn)品過有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。

【參考文獻】

1、體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2014年第17號）

2、******食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

【基本信息】

備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：太原十億科技有限公司

住所：山西綜改示范區(qū)太原陽曲園區(qū)五龍口南巷359號盛唐物流6號樓201-202室

聯(lián)系方式：0351-4670608  4006862715

售后服務單位名稱：太原十億科技有限公司

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生產(chǎn)地址：山西綜改示范區(qū)太原陽曲園區(qū)五龍口南巷359號盛唐物流2號樓地下一層

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號：晉綜食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200001號

【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】晉綜械備20200006號

【說明書核準及修訂日期】2020年8月5日