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【通用名稱】：一次性使用病毒采樣管

【規(guī)格型號(hào)】：滅活型/非滅活型     3mL/支，50支/盒，20盒/箱

【主要結(jié)構(gòu)和性能】

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。

【適用范圍】

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

用途

1、用于疾控部門、臨床部門對(duì)原微生物監(jiān)測(cè)采樣使用。

2、適用于流感病毒、手足口病毒及其他類型的病毒采樣。同時(shí)也用于支原體、衣原體等的采樣。

3、用于從采樣現(xiàn)場(chǎng)到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送病毒標(biāo)本，以待進(jìn)行PCR提取與檢測(cè)。

采樣管：管身及管蓋為聚丙烯材質(zhì)，高溫高壓時(shí)不變形，低溫不變脆。耐靜態(tài)擠壓與動(dòng)態(tài)撞擊。底部錐形設(shè)計(jì)，耐離心與震蕩。內(nèi)裝樣本保存液，用于樣本的保存，杜絕滲漏。 

樣本保存液：

滅活型：使用病毒裂解液和病毒核酸保存液充分混合。病毒裂解液實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本中病毒的滅活，大大降低實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)。適合病毒保存的核酸保存液配方，確保了病毒保存的高 效性、完整性、能在常溫下運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。

非滅活型：多種抗 生素聯(lián)合，具有廣譜抗細(xì) 菌和抗真 菌的作用，可防止細(xì) 菌和真 菌污染。加入牛血清白蛋白（BSA）作為蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑，可在病毒的蛋白質(zhì)外殼形成一種保護(hù)膜，使其不易分解，保證病毒的完整性。Hank’s緩沖液構(gòu)建的中性環(huán)境，有助于增加病毒的生存時(shí)間和感染穩(wěn)定性。苯酚紅為酸堿指示劑，變色區(qū)域?yàn)?.6（黃）-8.0（紅），在7.2-7.4時(shí)呈紅色。而病毒外層蛋白***穩(wěn)定的pH值為7.2-7.4，這也是Hank’s緩沖液的pH值范圍。如果污染的霉菌或細(xì) 菌未被抗 生素抑制，其會(huì)大量繁殖，釋放二氧化碳使pH值下降。當(dāng)pH值低于7.2-7.4，病毒外層蛋白穩(wěn)定性下降，會(huì)加速分解，此時(shí)采樣液的外觀會(huì)由紅色變成黃 色。

采樣拭子：采樣拭子為植絨采樣頭，對(duì)細(xì)胞、病毒無(wú) 毒性作用，且不含RNA酶，能極大程度的增加病毒樣本的采集和釋放量，確保PCR檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。塑料桿為ABS材質(zhì)，獨(dú)特的可折斷設(shè)計(jì)，折斷過(guò)程中沒(méi)無(wú)微小碎屑。

1、采樣拭子采用尼龍纖維拭子。相比于常規(guī)纖維拭子，樣品易被纖維團(tuán)內(nèi)間隙截留，即樣品被滲透、稀釋、截獲在纖維內(nèi)。尼龍纖維拭子采用了獨(dú)特的噴射式植入尼龍絨毛技術(shù)，具有出眾的樣本采集釋放能力，釋放率能達(dá)到90%，遠(yuǎn)高于纖維拭子。

2、非滅活型采樣液添加了牛血清白蛋白，能保護(hù)病毒樣本，提高分離率。

3、非滅活型采樣液中的抗 生素能有效防止細(xì) 菌和真 菌污染。

4、可以通過(guò)采樣液的顏色變化直觀的判斷病毒樣本是否存活。

5、采樣管保存液中含有能使DNA酶、RNA酶失活的成分，并能抑制細(xì) 菌的繁殖，延緩細(xì)胞裂解和核酸降解。

一次性使用病毒采樣管使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用病毒采樣管

【型號(hào)規(guī)格】

型號(hào)：滅活型，非滅活型；

規(guī)格：1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，2.5ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，5ml/支，6ml/支，7ml/支，8ml/支，9ml/支，10ml/支。規(guī)格可根據(jù)客戶需求訂制。

【預(yù)期用途】

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

【檢驗(yàn)原理】

Hank's緩沖液維持液體合適環(huán)境；牛血清白蛋白穩(wěn)定劑增加病毒的活性；抑菌劑具有廣譜抗普通細(xì)茵的作用；滅活型添加滅活劑，可有效滅活病毒。

【產(chǎn)品描述】

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。

【主要組成成份】

一次性使用病毒采樣管內(nèi)含液體，主要成分為Hank’s液、牛血清白蛋白、抑菌劑等。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：2-25℃  有效期：12個(gè)月

【樣本要求】

保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。

【使用方法】

1.根據(jù)采樣需求，用采樣拭子在相應(yīng)部位采集樣本。

2.將采集樣本之后的采樣拭子放入一次性病毒采樣管中。

3.在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。

4.旋緊采樣管蓋子。

5.在一次性病毒采樣管的標(biāo)簽上按需求標(biāo)注信息。

6.保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。

7.具體的采祥方法可參考以下幾種：

1) 咽拭子標(biāo)本：用采樣拭子，適度用力擦拭咽后壁和兩側(cè)扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部：迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。

2) 鼻拭子標(biāo)本：用采樣拭子，將拭子頭輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出；迅途將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。

【檢驗(yàn)方法的局限性】?jī)H用于臨床呼吸道病毒、腸道病毒標(biāo)本及肺炎支原體、肺炎衣原體標(biāo)本的采集、運(yùn)送及保存。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

外觀：一次性病毒采樣管內(nèi)液體應(yīng)為無(wú)色或紅色透明液體；

裝量：一次性病毒采樣管內(nèi)液體裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的90%。

【注意事項(xiàng)】

1.禁止將采樣液直接接觸被采集人員。

2.禁止先用采樣液浸潤(rùn)拭子后采樣。

3.本品為一次性使用產(chǎn)品，僅用于臨床采集病毒標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保存，超出預(yù)期用途不得使用。

4.產(chǎn)品過(guò)有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。

5.采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合******級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。

6.保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】太原十億科技有限公司

【住所】山西綜改示范區(qū)太原陽(yáng)曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流6號(hào)樓201-202室

【聯(lián)系方式】0351-4670608    4006862715

【售后服務(wù)單位名稱】太原十億科技有限公司

【聯(lián)系方式】0351-4670608     4006862715

【生產(chǎn)地址】山西綜改示范區(qū)太原陽(yáng)曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流2號(hào)樓地下一層

【網(wǎng)       址】www.tyshiyikeji.com

【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證】晉綜食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200001號(hào)

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】晉綜械備20200003號(hào)

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】晉綜械備20200003號(hào)

【說(shuō)明書核準(zhǔn)及修訂日期】2020年9月3日

【生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)外盒

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)外盒

【有效期至】見(jiàn)外盒